En mai de cette année, le PEI allemand a publié un article «Évaluation comparative de la sensibilité pour 122 tests rapides d'antigène SARS-CoV-2 marqués CE», qui a évalué la sensibilité de 122 produits de test rapide d'antigène COVID-19 qui ont actuellement des certificats CE et sont vendu en Allemagne..En raison des modifications apportées aux réglementations d'enregistrement de l'UE et aux politiques financières allemandes, le but de cette évaluation comparative est de confirmer la sensibilité des produits existants.Les réactifs qui ne répondent pas aux exigences minimales de sensibilité sont supprimés de la liste BfArM et tous les résultats d'évaluation sont publiés.Sur la page Web de l'Î.-P.-É.L'évaluation comprend 62 entreprises chinoises.
Préparation des échantillons : 3 gradients de concentration
Valeur CT PCR ultra-haute concentration 17-25
Haute concentration-PCR CT valeur 25-30
Concentration moyenne-PCR CT valeur 30-36
Valeur CT et taux de conversion des copies d'ARN :
CT25 est d'environ 10^6 copies d'ARN/ml, CT30 est d'environ 10^4 copies d'ARN/ml et CT36 est d'environ 10^3 copies d'ARN/ml.
Norme de sensibilité minimale :
Le taux de coïncidence des échantillons avec une valeur PCR CT<25 est de 75 %
Pas grand chose à dire, il suffit d'aller aux données.
Résultat 1 : Au total, 96 produits répondent aux exigences minimales de sensibilité, dont 48 sont des produits chinois.Pour faciliter la comparaison, les résultats de "CT17-36" sont triés de haut en bas.
Résultat 2 : Au total, 26 produits ne répondent pas aux exigences minimales de sensibilité, dont 14 sont des produits chinois.Pour faciliter la comparaison, les résultats de "CT17-36" sont triés de haut en bas.
Source d'informations : medRxiv preprint doi : Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Heure de publication : 31 août 2021